嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審批服務指南

　　一、適用范圍

　　本指南適用于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審批事項的申請和辦理。

　　二、項目信息

　　（一）項目名稱：嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審批

　　（二）事項審查類型：前審后批

　　（三）項目編碼：30031

　　三、辦理依據

　　《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第21號）、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第26號）等

　　四、受理機構

　　國家中藥品種保護審評委員會

　　五、決定機構

　　國家市場監督管理總局

　　六、審批數量

　　每個企業原則上不得超過3個系列9個產品

　　七、申請

　　申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。

　　八、禁止性要求

　　1.原輔料不符合相應的食品安全相關標準和（或）相關規定的。

　　2.現場核查結論為“不符合”的。

　　3.檢驗報告結果與配方不符、或不符合產品執行標準或國家標準規定的。

　　4.同一申請人不同系列同年齡段配方無明顯差異的。

　　5.除證明文件外，申請材料不全或模糊不清而影響審評的。

　　6.申請材料內容矛盾、不符，真實性難以保證的。

　　7.科學依據不充足或申請材料無法保證配方安全性、科學性的。

　　8.逾期未提供補正材料或者未完成補正的；

　　9.其他與相關法律法規、標準、規范不相符的情況。

　　九、申請材料

　　申請人在到受理大廳提交紙質版的申請材料之前，應先完成電子申請程序：

　　申請人通過國家市場監督管理總局（http：//samr.saic.gov.cn/）或總局食品審評機構網站（www.bjsp.gov.cn）進入嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印申請書。

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊

　　1.申請材料清單

　　（1）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

　　（2）申請人主體資質證明文件；

　　（3）原輔料的質量安全標準；

　　（4）產品配方；

　　（5）產品配方研發論證報告；

　　（6）生產工藝說明；

　　（7）產品檢驗報告；

　　（8）研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

　　（9）標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

　　2.申請材料一般要求

　　（1）申請材料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小四號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

　　（2）申請人應當同時提交申請材料的原件1份、復印件5份和電子版本；審評過程中需要申請人補正材料的，應提供補正材料原件1份、復印件4份和電子版本。

　　3.對申報資料的具體要求

　　（1）除注冊申請書和檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，境外申請人無公章或印章的，應加蓋駐中國代表機構或境內代理機構公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。

　　（2）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內容應當與申請人主體資質證明文件中相關信息一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱、地址、產品名稱等）的填寫應前后一致。加蓋的公章或印章應與申請人名稱一致（駐中國代表機構或境內代理機構除外）。

　　（3）申請人主體資質證明材料、原輔料的質量安全標準、產品配方、生產工藝、檢驗報告、標簽和說明書樣稿及有關證明文件等申請材料中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻（技術文件）中的摘要、關鍵詞及與配方科學性、安全性有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外），外文資料附后。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

　　（二）產品配方變更注冊申請材料項目及要求

　　1.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊變更申請書；

　　2.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件復印件；

　　3.與變更事項有關的證明材料。

　　（三）產品配方延續注冊申請材料項目及要求

　　1.嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊申請書；

　　2.申請人主體資質證明文件復印件；

　　3.企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況；

　　4.生產企業質量管理體系自查報告；

　　5.產品營養、安全方面的跟蹤評價情況：包括五年內產品生產（或進口）、銷售、監管部門抽檢和企業檢驗情況總結以及對產品不合格情況的說明，產品配方上市后人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，食品原料、食品添加劑等可能含有的危害物質的研究和控制說明；

　　6.申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門延續注冊意見書；

　　7.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件復印件。

　　十、申請接收

　　（一）接收方式：

　　1.窗口接收；

　　2.信函接收。

　　接收部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳

　　接收地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

　　郵政編碼：100053

　　聯系電話：010-88331732

　　（二）對外辦公時間

　　上午：9：00-11：30

　　下午：13：00-16：00

　　十一、辦理基本流程

　　十二、辦理方式（具體事項根據實際選擇）

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊

　　1.受理

　　申請人在國家市場監督管理總局網站登錄嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請系統，在線填報申請書和申請材料。電子申請完成后將紙質材料當面或郵寄至國家藥品監督管理局行政受理服務大廳，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構。

　　2.檢驗與核查

　　審評機構應當對申請材料以及產品配方聲稱與產品配方注冊內容的一致性進行審查，并根據實際需要通知核查機構對申請人開展現場核查，組織檢驗機構開展抽樣檢驗，組織專家對專業問題進行論證。

　　核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，出具現場核查報告。核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與。

　　審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展抽樣檢驗。檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗工作，出具產品檢驗報告。

　　對境外生產企業現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。

　　3.技術審評

　　審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內（現場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在技術審評期限內）根據申請人申請材料、現場核查報告、產品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

　　審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。

　　審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

　　審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。

　　4.行政審查與送達

　　國市場監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內根據審評結論作出準予注冊或者不予注冊的決定。現場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在注冊決定的期限內。審評時間不計算在注冊決定的期限內。

　　受理機構應當自國家市場監督管理總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發出嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書或者不予注冊決定。

　　對國家市場監督管理總局作出不予注冊決定有異議的，申請人可以向國家市場監督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

　　（二）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊

　　1.受理

　　申請人在嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期內，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應當向國家市場監督管理總局提出變更注冊申請。

　　同上事項受理方式。

　　2.技術審評和行政審查

　　申請人申請產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據實際需要按照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》第十三條的規定組織開展審評，并作出審評結論。

　　申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實，并自受理機構受理之日起10個工作日內作出結論。申請人名稱變更的，應當由變更后的申請人申請變更。

　　國家市場監督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內根據審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續，注冊證書發證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

　　3.送達

　　同上事項送達方式

　　（三）嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊

　　1.受理

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期屆滿需要延續的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家市場監督管理總局提出延續注冊申請。同上事項受理方式。

　　2.技術審評和行政審查

　　審評機構應當根據實際需要對延續注冊申請按照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》第十三條組織開展審評，并作出審評結論。

　　國家市場監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續注冊的，應當作出不予延續注冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　3.送達

　　同上事項送達方式

　　十三、審批時限

　　1.受理：5個工作日；

　　2.行政許可決定：20個工作日（不含技術審評、抽樣檢驗、現場核查、申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。

　　十四、審批收費依據及標準

　　暫不收費。

　　十五、審批結果

　　1.《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書》，有效期為5年。

　　許可年審或年檢：無；

　　2.《嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊證書》；與原行政許可批件相同

　　3.《嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊證書》有效期滿，需要繼續使用原嬰幼兒配方乳粉產品配方的，申請人應當在行政許可批件期屆滿6個月前申請延續注冊。

　　十六、結果送達

　　國家市場監督管理總局作出行政決定后，受理機構應在10個工作日內，通過網上發布領取信息的方式通知或告知申請人，并通過現場領取的方式將相關文書送達。不予注冊決定的，應告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　十七、申請人權利和義務

　　（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

　　1.依法取得行政許可的平等權利；

　　2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；

　　3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

　　4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

　　（二）依據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（總局令第26號）第十一條、十八條和二十二條，申請人依法享有以下權利：

　　1.受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證；

　　2.審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人；

　　3.申請人對國家市場監督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家市場監督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

　　（二）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

　　1.對申請材料實質內容的真實性負責；

　　2.依法開展取得行政許可的活動；

　　3.如實向負責監督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

　　十八、咨詢途徑

　　（一）窗口咨詢；

　　（二）電話咨詢；

　　（三）電子郵件咨詢；

　　（四）信函咨詢。

　　咨詢部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳

　　通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門1層

　　郵政編碼：100053

　　聯系電話：（010）88331732

　　電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

　　十九、監督和投訴渠道

　　部門名稱：國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

　　地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層

　　郵編：100036

　　電話：010-12331

　　二十、辦公地址和時間

　　（一）辦公地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

　　（二）對外辦公時間

　　上午：9：00—11：30

　　下午：13：00—16：00（周三、五下午不對外受理）

　　（三）乘車路線：

　　地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。

　　公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

　　二十一、公開查詢

　　自受理之日起，申請人可通過網上查詢方式（www.bjsp.gov.cn）查詢審批狀態和結果。

　　二十二、實施日期

　　自2018年10月1日起施行。